Maja letos je nemški PEI objavil članek »Primerjalna ocena občutljivosti za 122 hitrih testov antigena SARS-CoV-2 z oznako CE«, v katerem je bila ocenjena občutljivost 122 hitrih testov za antigen COVID-19, ki trenutno imajo certifikate CE in so prodan v Nemčiji..Zaradi sprememb v predpisih EU o registraciji in nemških finančnih politikah je namen te primerjalne ocene potrditi občutljivost obstoječih izdelkov.Reagenti, ki ne izpolnjujejo minimalnih zahtev glede občutljivosti, so odstranjeni s seznama BfArM in vsi rezultati ocenjevanja so objavljeni.Na spletni strani PEI.V oceno je vključenih 62 kitajskih podjetij.
Priprava vzorca: 3 koncentracijski gradienti
Ultravisoka koncentracija-PCR CT vrednost 17-25
Visoka koncentracija-PCR CT vrednost 25-30
Srednja koncentracija-PCR CT vrednost 30-36
Vrednost CT in razmerje pretvorbe kopije RNA:
CT25 je približno 10^6 kopij RNA/ml, CT30 je približno 10^4 kopij RNA/ml in CT36 je približno 10^3 kopij RNA/ml.
Minimalni standard občutljivosti:
Stopnja sovpadanja vzorcev z vrednostjo PCR CT<25 je 75 %
Ni veliko za povedati, pojdite samo na podatke.
Rezultat 1: Skupaj 96 izdelkov izpolnjuje minimalne zahteve glede občutljivosti, od tega 48 kitajskih izdelkov.Zaradi udobja primerjave so rezultati »CT17-36« razvrščeni od visokega do nizkega.
Rezultat 2: Skupaj 26 izdelkov ne izpolnjuje minimalnih zahtev glede občutljivosti, od tega 14 kitajskih izdelkov.Za lažjo primerjavo so rezultati »CT17-36« razvrščeni od visokega do nizkega.
Vir informacij: medRxiv predprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Čas objave: 31. avgusta 2021