Izdelki

Predvidena uporaba

Ta izdelek je primeren za kvalitativno odkrivanje novega koronavirusa v vzorcih brisa nazofarinksa ali izpljunka.Pomaga pri diagnosticiranju okužbe z novim koronavirusom.

POVZETEK

Novi koronavirusi spadajo v rod β.COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal.Ljudje smo na splošno dovzetni.Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim koronavirusom;viri okužbe so lahko tudi asimptomatski nosilci virusa.Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni.Glavni znaki so vročina, utrujenost in suh kašelj.V nekaterih primerih se pojavijo tudi zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.

NAČELO

Komplet za odkrivanje antigena COVID-19 je imunokromatografski membranski test, ki uporablja visoko občutljiva monoklonska protitelesa za odkrivanje nukleokapsidnega proteina SARS-CoV-2.Testni trak je sestavljen iz naslednjih delov: in sicer vzorčne blazinice, reagentne blazinice, reakcijske membrane in vpojne blazinice.Reagentna blazinica vsebuje koloidno zlato, konjugirano z monoklonskim protitelesom proti nukleokapsidnemu proteinu SARS-CoV-2;reakcijska membrana vsebuje sekundarna protitelesa za nukleokapsidno beljakovino SARS-CoV-2.Celoten trak je pritrjen znotraj plastične naprave.Ko dodate vzorec v vdolbino za vzorec, se konjugati, absorbirani v blazinici reagenta, raztopijo in migrirajo skupaj z vzorcem.Če je v vzorcu prisoten antigen SARS-CoV-2, bodo kompleks konjugata anti-SARS-CoV-2 in virusa ujeli specifična monoklonska protitelesa anti-SARS-CoV-2, prevlečena na območju testne linije ( T).Odsotnost črte T kaže na negativen rezultat.Da bi služila kot proceduralni nadzor, se bo v območju kontrolne črte (C) vedno pojavila rdeča črta, ki označuje, da je bila dodana ustrezna količina vzorca in da je prišlo do učinka vpijanja membrane.

SESTAVA

SHRANJEVANJE IN STABILNOST

Embalažo izdelka hranite pri temperaturi 2–30 °C ali 38–86 °F in se izogibajte izpostavljanju sončni svetlobi.Komplet je stabilen v roku uporabnosti, ki je natisnjen na etiketi.

Ko odprete vrečko iz aluminijaste folije, morate testno kartico v njej uporabiti v eni uri.Dolgotrajna izpostavljenost vročemu in vlažnemu okolju lahko povzroči netočne rezultate.

Številka serije in rok uporabnosti sta natisnjena na etiketi.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI

Pred uporabo tega izdelka natančno preberite navodila za uporabo.

Ta izdelek je namenjen za samotestiranje s strani nepoklicnih uporabnikov ali za profesionalno uporabo.

Ta izdelek je uporaben za nazofaringealni bris in sputum. Uporaba drugih vrst vzorcev lahko povzroči netočne ali neveljavne rezultate testa.

WHO priporoča vrsto vzorca izpljunka in ne sline.Sputum prihaja iz dihalnih poti, medtem ko slina prihaja iz ust.

Če vzorcev sputuma ni mogoče pridobiti od bolnikov, je treba za testiranje uporabiti vzorce brisa nazofarinksa.

Prepričajte se, da je za testiranje dodana ustrezna količina vzorca.Prevelika ali premajhna količina vzorca lahko povzroči netočne rezultate.

Če je testna ali kontrolna linija zunaj testnega okna, ne uporabljajte testne kartice.Rezultat testa je neveljaven in ponovno testirajte vzorec z drugim.

Ta izdelek je za enkratno uporabo.NE reciklirajte uporabljenih komponent.

Uporabljene izdelke, vzorce in druge potrošne materiale zavrzite kot medicinske odpadke v skladu z ustreznimi predpisi.